Alzheimer

Biogen wies Kritik an Zulassung vom Medikament Aduhelm zurück

Die umstrittene Zulassung des Alzheimermittels Aduhelm hat in den USA eine erhitzte Debatte entfacht. Der amerikanische Biotechkonzern Biogen wies die Kritik am Donnerstag zurück: Die Genehmigung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA sei nach einem umfangreichen Entwicklungs-, Test- und Überprüfungsprozess erfolgt, schrieb Biogen-Forschungschef Alfred Sandrock in einem offenen Brief an Patientenvertreter.

red/Agenturen

Biogen begrüße daher eine formelle Überprüfung der Interaktionen zwischen dem Unternehmen und der FDA auf dem Weg zur Zulassung. Diese hatte die Behörde vor zwei Wochen angekündigt - rund einen Monat, nachdem sie Aduhelm grünes Licht gegeben hatte. „Es ist normal für Wissenschafter und Kliniker, Daten aus Experimenten und klinischen Studien zu diskutieren, über die Interpretation von Daten zu debattieren und anderer Meinung zu sein“, erklärte Sandrock. Zuletzt habe sich die Diskussion über das Mittel aber außerhalb der Grenzen „legitimer wissenschaftlicher Überlegungen“ bewegt. „Ein besseres Verständnis der Fakten ist für alle Beteiligten gut.“

FDA erteilte Zulassung

Die FDA hatte Aduhelm Anfang Juni zugelassen, obwohl sich zuvor ein Beratergremium dagegen ausgesprochen hatte. Die Behörde ist nicht verpflichtet, auf die Empfehlungen des Expertengremiums zu hören, folgt diesen normalerweise aber. Mehrere Mitglieder des Gremiums traten darauf aus Protest zurück.

Die FDA hatte ihre Entscheidung damit begründet, dass die Vorteile des Mittels die Risiken überwögen und Patienten damit eine wichtige und neue Behandlung zur Bekämpfung ihrer Krankheit zu Verfügung stünde. Mit Aduhelm war erstmals ein Medikament zur Behandlung einer zugrundeliegenden Ursache der Nervenkrankheit zugelassen worden. Aduhelm zielt darauf ab, Beta-Amyloid - eine der beiden für Alzheimer charakteristischen Eiweißablagerungen - aus den Gehirnen der Patienten in einem frühen Stadium der Krankheit zu beseitigen. Nach Angaben der FDA zeigten die klinischen Studien mit dem Mittel eine erhebliche Verringerung der Ablagerungen. Bei einigen Patienten trat aber eine potenziell gefährliche Hirnschwellung auf. Andere Experten zeigten sich zudem skeptisch, ob Aduhelm den kognitiven Verfall wirklich bremsen kann.

Nach Einschätzung von Wedbush-Analystin Laura Chico zeigen die Äußerungen von Biogen über die Zulassung, dass die Chancen für ein kurzfristiges Abklingen der Kontroverse gering sind. Einige prominente Ärzte, Krankenhäuser und Krankenversicherungen hatten die Entscheidung der FDA kritisiert und erklärt, dass sie das Medikament nicht anbieten werden. Die FDA selbst schränkte in der Zwischenzeit die Genehmigung für Aduhelm nur auf den Einsatz bei Patienten in einem frühen Stadium der Erkrankung ein.

56.000 Dollar für eine Jahresbehandlung

Der Preis von 56.000 Dollar für eine Jahresbehandlung mit Aduhelm hat ebenfalls für Diskussionen gesorgt. Versicherer warten noch auf mehr Klarheit, bevor sie mit einer Erstattung der Kosten beginnen wollen. Im zweiten Quartal setzte Biogen mit Aduhelm zwei Millionen Dollar um. Biogen erwartet in diesem Jahr nur „mäßige“ Einnahmen mit dem Mittel, sieht nach eigenem Bekunden aber starke Anzeichen für ein hohes Interesse von Seiten der Patienten. Insgesamt erwartet der Konzern in diesem Jahr einen Umsatz von 10,65 bis 10,85 Milliarden Dollar nach bisher 10,45 bis 10,75 Milliarden.

 

WEITERLESEN:
Biogen mit enttäuschenden Jahreszielen