Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat das Novartis Medikament Scemblix (Asciminib) für die Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) bei bestimmten Indikationen zugelassen. Das Medikament bietet Patienten einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von CML, wie Novartis mitteilte.
Scemblix sei eine lang erwartete neue Option für Patienten mit CML, die unter Unverträglichkeit oder einer ungenügenden Wirksamkeit der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren leiden, hieß es in der Mitteilung. Bei der Zulassung des Novartis-Medikaments stützte sich die US-Behörde auf eine Phase III-Studie, in welcher das Medikament gegenüber dem Wirkstoff Bosutinib höhere molekulare Wirksamkeit und weniger Abbrüche wegen Nebeneffekten gezeigt habe.
Die FDA hatte Asciminib im Februar den Status „Therapiedurchbruch“ zuerkannt und im August eine schnellere Prüfung zugesagt. Novartis hat laut den Angaben in verschiedenen Ländern und Regionen rund um die Welt Zulassungsgesuche für das Medikament eingereicht.