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Moderna: Schwere Covid-Krankheit vollständig verhindert

Mit mRNA-1273 des US-Unternehmens Moderna steht nach dem Impfstoff von Pfizer-BioNTech die zweite mRNA-Vakzine in der EU unmittelbar vor der Zulassung – die europäische Arzneimittel-Agentur EMA könnte noch am Montag und damit zwei Tage früher als erwartet grünes Licht für eine Zulassung geben. Die am 30. Dezember im New England Journal of Medicine publizierte Wirksamkeitsstudie zeigte eine Erfolgsrate von 94,1 Prozent. Eine Schutzrate von hundert Prozent gab es bei der Prävention schwerer Krankheitsverläufe. 

red/Agenturen

Österreich soll laut den Plänen und im Rahmen der EU-Vorbestellung im kommenden Februar rund 200.000 Dosen mRNA-1273 von Moderna erhalten. Sie sollen vor allem bei Beschäftigten im Gesundheitswesen zur Immunisierung verwendet werden.

In die Zulassungsstudie (Wirksamkeit/Sicherheit Phase III) von Moderna wurden 30.420 Probanden im Durchschnittsalter von 51,4 Jahren aufgenommen (52,7 Prozent Männer). Die Hälfte (15.210 Probanden) erhielt ein Placebo, die andere Hälfte die Vakzine mit 100 Mikrogramm mRNA-1273 pro Dosis. Es erfolgten zwei Teilimpfungen im Abstand von 28 Tagen (Pfizer-BioNTech-Impfstoff: zwei Teilimpfungen in drei Wochen mit einer mRNA-Dosis von je 30 Mikrogramm).

In die Pfizer-BioNTech-Studie (Vakzine: BNT162b2; publiziert am 10. Dezember 2020 ebenfalls im New England Journal of Medicine) waren 43.548 Probanden aufgenommen worden. Ihr mittleres Alter betrug 52 Jahre, 50,6 Prozent waren Männer. Die Probandengruppe war damit jener der Moderna-Studie sehr ähnlich.

„Die mRNA-1273-Vakzine (Moderna) zeigte eine Effektivität von 94,1 Prozent in der Verhinderung von Covid-19-Erkrankungen inklusive schwerer Verlaufsformen“, heißt es nun im New England Journals of Medicine. Mit der BioNTech-Vakzine war eine 95-prozentige Schutzrate gegen eine Covid-19-Erkrankung erzielt worden.

Schwere Verlaufsformen vor allem durch Lungenprobleme definiert

Im Vergleich zu der Zulassungsstudie von Pfizer-BioNTech wurde von Moderna (mRNA-1273) von Anbeginn eine Unterteilung bzw. Auswertung auch bei Risikogruppen bezüglich Covid-19-Verlauf vorgenommen: Als Personen mit einem Risiko für eine schweren Covid-19-Erkrankung wurden Probanden mit chronischen Lungenerkrankungen (Emphysem, chronische Bronchitis, zystische Fibrose, moderates bis schweres Asthma; 4,8 Prozent), chronische Herzerkrankungen (koronare Gefäßerkrankung, Herzschwäche etc.; 4,9 Prozent), Diabetes (9,5 Prozent), Adipositas (BMI über 40; 6,7 Prozent) und HIV-Positive (0,6 Prozent) angesehen.

Hier die Ergebnisse bei der Wirksamkeit der Moderna-Vakzine nach Alter und Risikogruppen: Probanden zwischen 18 und 65 Jahren wiesen eine Schutzrate von 95,6 Prozent auf (Pfizer-BioNTech bei 16- bis 55-Jährigen: 95,6 Prozent). Teilnehmer über 65 Jahre wiesen mit der Moderna-Vakzine eine Schutzrate von 86,4 Prozent auf (Pfizer/BionTech: 94,7 Prozent). Probanden (Moderna-Studie) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne Risiko hatten eine Schutzrate von 95,9 Prozent, jene mit einem Risiko eine Schutzrate von 94,4 Prozent. Für alle Probanden mit einem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf (alle Altersgruppen) betrug die Schutzrate 90,9 Prozent, bei den Personen ohne eine solche Gefährdung hingegen 95,1 Prozent. Eine solche Unterscheidung bzw. Analyse wurde in der Pfizer-BioNTech-Studie nicht angeführt.

Insgesamt kam es in der Placebo-Gruppe in der Moderna-Studie zu 185 symptomatischen Covid-19-Erkrankungen (56,5 Erkrankungen pro 1.000 Patientenjahre), in der Gruppe der Geimpften zu elf (3,3 pro 1.000 Patientenjahre). Unter den Frauen lag die Schutzrate bei 93,1 Prozent (Pfizer-BioNTech: 93,7 Prozent), bei den Männern betrug sie 95,4 Prozent (Pfizer-BioNTech: 96,4 Prozent). Die Gesamt-Vergleichszahlen aus der Pfizer-BioNTech-Studie: Acht Covid-19-Fälle in der Gruppe der Geimpften, 162 Erkrankungen in der Placebo-Gruppe.

Besonders wichtig könnte die Verhinderung von schweren Verlaufsformen von Covid-19 sein. Er wurde in der Studie mit dem Moderna-mRNA-Impfstoff vor allem durch Lungenprobleme (geringe Sauerstoffsättigung und schwerwiegendere Komplikationen) definiert. Dazu schrieben die Co-Autoren L. R. Baden (Brigham and Women's Hospital/Boston) und H. M. El Sahly (Baylor College/Houston): „Ein hauptsächlicher sekundärer Endpunkt (Kriterium; Anm.) lag in der Bestimmung der Wirksamkeit von mRNA-1273 beim Verhindern von schweren Covid-19-Erkrankungen. Alle 30 dieser Fälle traten in der Placebo-Gruppe auf (das weist auf eine Wirksamkeitsrate von hundert Prozent hin)." In dieser Gruppe hatte es auch einen Todesfall gegeben. In der Pfizer-BioNTech-Studie wurde nicht nach Schweregrad eines Covid-19-Verlaufs unterschieden.

Insgesamt zeigten nach der ersten Dosis der Moderna-Vakzine rund 84 Prozent der Probanden Impfreaktionen, nach der zweiten Dosis etwa 89 Prozent. In der Placebo-Gruppe waren es fast 20 bzw. fast 19 Prozent. Systemische Reaktionen (vorübergehendes Fieber etc.) zeigte sich bei knapp 55 Prozent nach der ersten Dosis und bei rund 79 Prozent nach der zweiten Dosis von mRNA-1273 (Placebogruppe: rund 42 bzw. 36,5 Prozent). In der Untersuchung mit der Pfizer-BioNTech-Vakzine lag die Rate der gemeldeten Nebenwirkungen bei 27 (Vakzine) bzw. zwölf Prozent (Placebo). Bei beiden Impfstoffen waren es aber zum überwiegendsten Teil leichte und vorübergehende Impfreaktionen bzw. Nebenwirkungen.

Die Autoren stellen fest, dass die Wirksamkeit des Moderna-Covid-19-Impfstoffs offenbar höher als der von Influenza-Vakzinen sei. Mit ihnen betrage die Schutzrate bei Erwachsenen laut Studien etwa 59 Prozent. Die grundsätzlichen Einschränkungen bezüglich der Resultate betreffen - wie bei allen Covid-19-Vakzinen am Anfang - die kurze Beobachtungszeit was Sicherheit und Wirksamkeit betrifft. Außerdem gibt es keine Erkenntnisse, was die Verhinderung asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen betrifft. Diese Limitierungen - genauso wie die hohe Wirksamkeit - treffen derzeit auch auf den Pfizer-BioNTech-Impfstoff zu.

EMA stellt Entscheidung über Moderna-Impfstoff noch für Montag in Aussicht

Die europäische Arzneimittel-Agentur EMA könnte noch am Montag und damit zwei Tage früher als erwartet grünes Licht für eine Zulassung des Corona-Impfstoffs des US-Konzerns Moderna geben. Wie die in Amsterdam ansässige Behörde am Montag mitteilte, war noch für denselben Tag eine Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel zum Moderna-Impfstoff angesetzt, bei der schon eine Entscheidung fallen könnte. Andernfalls würde sich der Ausschuss am Mittwoch erneut treffen.

Die EMA hatte auf Druck der EU-Länder zuvor bereits den Termin für eine mögliche Entscheidung vom 12. Januar auf den 6. Januar vorgezogen.

Kurz vor Weihnachten hatte die Behörde mit dem Mittel von Biontech und Pfizer erstmals grünes Licht für die Anwendung eines Impfstoffs gegen das neuartige Coronavirus gegeben. Die EU-Kommission formalisierte daraufhin dessen bedingte Zulassung innerhalb weniger Stunden. Kurz nach den Feiertagen starteten in den EU-Ländern die ersten Impfungen. Wegen Produktionsengpässen und logistischer Schwierigkeiten liefen die Impfkampagnen aber nur schleppend an.

Das Serum von Moderna weist in klinischen Studien einen ähnlichen Grad der Wirksamkeit auf wie das Mittel von Biontech/Pfizer, hat aber den logistischen Vorteil, dass es bei einer Temperatur von minus 20 Grad statt minus 70 Grad gelagert werden kann. In den USA wird der Moderna-Impfstoff bereits seit dem 21. Dezember verabreicht.

Großbritannien begann unterdessen am Montag erstmals Impfungen mit dem Wirkstoff des britisch-schwedischen Unternehmens AstraZeneca. Vergangene Woche hatte die EMA klargestellt, dass eine Zulassung dieses Impfstoffs in der EU noch im Januar „unwahrscheinlich“ sei, da AstraZeneca noch gar keinen Zulassungsantrag gestellt habe.
 

 
© medinlive | 15.05.2021 | Link: https://medinlive.at/index.php/wissenschaft/moderna-schwere-covid-krankheit-vollstaendig-verhindert