Coronavirus

Neue Verordnung ändert Arzneimittelgesetz

Eine neue Verordnung des Gesundheitsministeriums erlaubt in der Coronakrise u.a. das Inverkehrbringen von Arzneimitteln über ihr Verfallsdatum hinaus, sollte der Bedarf danach und kein Risiko für die Patienten bestehen. Sie wurde im Rechtsinformationssystem der Republik (RIS) veröffentlicht und tritt morgen, Dienstag, bis Ende Februar 2021 in Kraft.

red/Agenturen

Besteht nachweislich Knappheit an einer Arzneispezialität, kann der Zulassungsinhaber beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen, dass er das Erzeugnis über das Verfallsdatum hinaus zur ausschließlichen Anwendung in Krankenanstalten in Verkehr bringen darf. Voraussetzung ist der Nachweis, dass damit keine Gefahr für Patienten einhergeht und der Bedarf nicht mit alternativen Produkten gedeckt werden kann.

Bei Knappheit wird weiters für die Abfüllung von medizinischem Sauerstoff die Nutzung anderer nicht dafür zugelassener Behältnisse möglich. Die Qualitätskontrollen bleiben aufrecht. Zudem wird das Arzneimittelgesetz im Punkt der klinischen Prüfung von Medikamenten an Personen in behördlicher Anhaltung geändert, die normalerweise verboten ist, im Zusammenhang mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 unter bestimmten Voraussetzungen aber nunmehr erlaubt wird. Davon betroffen sind u.a. Fälle von Anhaltungen nach dem Epidemiegesetz, die wegen einer Corona-Infektion ausgesprochen wurden, oder Personen in selbstüberwachter Heimquarantäne.

 

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Bei Knappheit dürfen Medikamente vorübergehend über das Verfallsdatum hinaus in den Verkehr gebracht werden, sofern dies gefahr- und alternativlos ist.
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