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Coronavirus

Biontech veröffentlichte positive Daten zu Impfstoff

Erstmals gibt es zu einem für Europa maßgeblichen Corona-Impfstoff Zwischenergebnisse aus der für eine Zulassung entscheidenden Studienphase. Das Mainzer Unternehmen Biontech und der Pharmakonzern Pfizer teilten am Montag mit, ihr Impfstoff biete einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19. Schwere Nebenwirkungen seien nicht registriert worden.

red/Agenturen

Biontech und der Pharmariese Pfizer wollten voraussichtlich ab der kommenden Woche die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen. Der Impfstoff BNT162b2 war von Biontech im Projekt „Lightspeed“ (Lichtgeschwindigkeit) seit Mitte Januar entwickelt worden. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern. Inzwischen haben mehr als 43 500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Ein Impfschutz wird nach Angaben der Hersteller eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht.

In der Studie wurden demnach bis Sonntag insgesamt 94 Fälle der Krankheit bestätigt. Die Ergebnisse werden den Angaben zufolge erst dann abschließend ausgewertet, wenn insgesamt 164 Fälle erreicht sind. Zudem werde geprüft, in welchem Maß die Impfung nicht nur vor Covid-19 schützt, sondern auch vor schweren Verläufen der Krankheit. Insgesamt sollen sowohl die Schutzwirkung als auch etwaige Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet werden.

Beschleunigter Zulassungsprozess

Der Infektiologe Gerd Fätkenheuer von der Uniklinik Köln sprach von „großartigen und vielversprechenden Daten“. „Ich denke, das wird unseren Umgang mit der Pandemie entscheidend beeinflussen, und ich hoffe, dass rasch große Mengen des Impfstoffes zur Verfügung stehen werden.“ Bernd Salzberger vom Universitätsklinikum Regensburg rechnete mit einer baldigen Zulassung. Allerdings geben Experten auch zu bedenken, dass die Daten zunächst nur aus einer Pressemitteilung stammen und nicht aus einer wissenschaftlichen Publikation. So fehlten etwa Daten zum Schutzeffekt in bestimmten Altersgruppen. 

Joe Biden: Anlass zur Hoffnung

US-Präsident Donald Trump sprach in einer ersten Reaktion auf Twitter von „großartigen Nachrichten“. Sein künftiger Nachfolger Joe Biden sprach ebenfalls von einer „hervorragenden Nachricht“. Er gratuliere „den brillanten Frauen und Männern, die zu diesem Durchbruch beigetragen haben und uns so viel Anlass zur Hoffnung geben", erklärte Biden weiter.

Gleichzeitig warnte der künftige US-Präsident jedoch, dass das „Ende des Kampfes gegen Covid-19 noch Monate entfernt“ sei. Selbst wenn ein Impfstoff noch in diesem Jahr zugelassen werde, würden bis zu einer flächendeckenden Impfung noch "viele Monate" vergehen.

Weltärztepräsident Frank Ulrich Montgomery sprach von einem „Riesensprung nach vorne“, warnte aber ebenfalls, es sei noch kein „Durchbruch“. Es fehlten noch wissenschaftliche Arbeiten, sagte Montgomery dem RedaktionsNetzwerk Deutschland (RND). Er verwies auch darauf, dass „große Erfahrungen mit RNA-Impfstoffen“, deren Wirkmechanismus auf Ribonukleinsäure beruhen, „bisher nicht vorhanden“ seien.

Sogenannter RNA-Impfstoff

Für den Corona-Impfstoff gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA können Arzneimittelhersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Ein solches Rolling-Review-Verfahren hat neben Biontech auch das britisch schwedische Unternehmen Astrazeneca bereits vor einiger Zeit für seinen Impfstoff-Kandidaten gestartet. Astrazeneca hat bisher noch keine Phase-III-Daten veröffentlicht. Zum Zeitplan dafür lasse sich noch nichts sagen, teilte eine Sprecherin am Montag mit.

Das Biontech-Präparat ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt - in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Biontech und Pfizer rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen zu können, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.

Höhenflug an den Börsen

Die Nachricht von Biontech sorgte unterdessen für Höhenflüge an den Börsen. In Frankfurt am Main stieg der Kurs des Deutschen Aktienindex (Dax) am Montagmittag vorübergehend um mehr als fünf Prozent zum Schlusskurs vom Vortag. Die Aktie von Biontech an der US-Technologiebörse Nasdaq schoss im vorbörslichen Handel um zeitweise 25 Prozent nach oben, der Kurs von Pfizer an der Börse in New York legte im elektronischen Handel um 17 Prozent zu.

Europaweit und in den USA legten auch die Kurse anderer Pharmakonzerne und von Unternehmen kräftig zu, die von einem schnell verfügbaren Impfstoff profitieren könnten.

EU hält an bisherigem Zeitplan fest

Die EU hält auch nach der Erklärung der Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer an ihrem bisherigen Zeitplan für die Zulassung eines Corona-Impfstoffs fest. „Was den Zeitplan für Impfungen betrifft, so wäre zum jetzigen Zeitpunkt jede Vorhersage riskant“, hieß es am Montag aus EU-Kreisen. Die europäische Arzneimittelbehörde Ema müsse noch weitere Tests durchführen, eine Zulassung in Europa sei daher frühestens „Anfang kommenden Jahres“ realistisch.

Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer hatten zuvor bekanntgegeben, ihr potenzieller Impfstoff gegen des neuartige Coronavirus sei zu über 90 Prozent wirksam. Bereits in der kommenden Wochen wollen sie demnach in den USA die beschleunigte Genehmigung des Impfstoffs beantragen. Die Nachricht sorgte für Höhenflüge an den Börsen.

Die Ema habe bereits einen ersten Datensatz basierend auf Laborstudien mit dem potenziellen Corona-Mittel von Pfizer und Biontech analysiert, sagte eine Sprecherin der Agentur. Ein zweiter Datensatz zu Qualität, Inhaltsstoffen und Produktion des Mittel sei noch im Test. Die klinischen Daten, auf die sich die Ankündigung der beiden Unternehmen beziehe, habe die Ema aber bisher „weder erhalten noch bewertet und kann daher dazu keine weiteren Kommentare abgeben“.

Die EU-Kommission hat mit einer Reihe von Unternehmen, die an einem Corona-Impfstoff forschen, Abkommen zur Lieferung künftiger Mittel abgeschlossen. Im Fall von Biontech und Pfizer hat Brüssel zunächst 200 Millionen Dosen reserviert und hält eine Option für weitere 100 Millionen Impfstoffeinheiten.

Anschober: „Gute Chance“ für Corona-Vakzine Anfang 2021

Gesundheitsminister Rudolf Anschober (Grüne) ortet „gute Fortschritte“ beim Corona-Impfstoff. „Ich bin weiterhin optimistisch, dass wir tatsächlich eine gute Chance haben, dass im ersten Quartal 2021 die ersten Lieferungen von Impfdosen nach Österreich gelangen und damit schrittweise das Risiko von Covid-19 verringert wird.“

„Für mich sind jetzt strenge Sicherheitsüberprüfungen bei den Zulassungsverfahren entscheidend“, sagte Anschober. Die Strategie, als EU gemeinsam die Verhandlungen für Covid-19 - Impfstoffe für die Bürgerinnen und Bürger Europas zu führen, mache gute Fortschritte. Mit bereits drei Produzenten konnten Vertragsabschlüsse erreicht werden - und nach den aktuellen Informationen seien die Chancen auf einen Abschluss mit Biontech und Pfizer sehr groß. Es laufen darüber hinaus auch noch Verhandlungen mit drei weiteren Produzenten, sagte der Gesundheitsminister.
 

5 Spritzen im Halbkreis
Der Status-quo in Sachen Corona-Impfstoff: Mehr als zehn von knapp 50 Projekten in entscheidender Phase-3
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