Coronavirus

EU-Behördenverfahren „rollen“ für Impfstoffzulassung

Damit ein Impfstoff rasch die Covid-19 Pandemie stoppen kann, prüft die EU-Behörde die wissenschaftlichen Daten der Impfstoffforscher stückchenweise während der Entwicklung, anstatt hinterher „gemütlich“ in nachgelagerten Bewertungsprozessen, berichtete Renee Gallo-Daniel vom Österreichischen Verband der Impfstoffhersteller (ÖVIH) Donnerstag gegenüber Journalisten. Neben einem wirksamen Impfstoff bräuchte es dazu auch eine Durchimpfungsrate über 70 Prozent.

red/Agenturen

Die „rollenden Begutachtungen“ (Rolling Reviews) wären bei Impfstoffen und anderen Arzneimitteln möglich, wenn sie „dringend aus Gründen der öffentlichen Gesundheit benötigt werden“, erklärte sie: „Im aktuellen Fall kann man getrost anhaken, dass dies der Fall ist". Derzeit durchlaufen laut Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) zwei Impfstoffkandidaten der Firmen AstraZeneca und BioNTech/Pfizer solch Rolling Reviews.

Bei einem normalen „zentralisierten Begutachtungsverfahren“ ohne Pandemie im Nacken könnten die Impfstoffentwickler den Antrag auf Zulassung erst nach den klinischen Studien der Phasen 1-3 stellen, und die EMA überprüft dann die Daten in einem Prozess, der mindestens 210 Tage dauert. Bei der „rollenden Begutachtung“ bekommt die Behörde die Daten am laufenden Band und begutachtet sie ohne Verzögerung. Ist sie der Meinung, dass die Datenlage ausreicht, gibt die EMA dem Impfstoffhersteller Bescheid, dass er einen Antrag auf Zulassung einreichen kann. „Dadurch können die Zulassungsverfahren ohne Einbußen bei der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität beschleunigt werden“, so Gallo-Daniel.

Auch die zwei Monate, die zwischen einem positiven Befund (positive Opinion) der Behörde und der Zulassungserteilung normalerweise vergehen, sollen laut EMA verkürzt werden. „Wie viel genau ist allerdings derzeit noch nicht bekannt“, sagte Susanne Vogl vom Impfstoffentwickler MSD Österreich.

Mit einem der beiden Hersteller in Rolling Reviews hätte die EU-Kommission schon einen Einkaufvertrag für den Fall einer Zulassung abgeschlossen, mit dem anderen würde solch einer gerade ausverhandelt, so Gallo-Daniel: „Es wird dann für jeden EU Bürger Impfstoff geben". Österreich bekäme gemäß nach seiner Einwohnerzahl von zwei Prozent der EU-Bevölkerung genau diesen Anteil der Seren.

Derzeit (Stand 3. November) sind weltweit 202 Impfstoffkandidaten in Entwicklung, berichtet die Expertin. 47 davon werden klinisch getestet, zehn davon sind weit fortgeschritten (Phase 3). Wenn einmal ein Impfstoff zur Verfügung steht, müsse er auch breit angewendet werden, erklärte Gallo-Daniel: Um die Pandemie aufzuhalten und zurückzudrängen sei eine Durchimpfungsrate von 70 Prozenten oder mehr notwendig.