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Corona-Impfstoff

Biontech und Pfizer beantragen bedingte Zulassung in EU

Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer haben eine bedingte Zulassung für ihren Corona-Impfstoffkandidaten in der EU beantragt. Das teilten die beiden Firmen am Dienstag mit. Der Antrag sei am Montag bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht worden. In den USA hatten Biontech und Pfizer bereits vor rund eineinhalb Wochen eine Notfallzulassung beantragt.

red/Agenturen

Die beiden Unternehmen teilen bereits seit Oktober im Rahmen eines sogenannten rollierenden Zulassungsverfahrens Informationen aus den Testreihen ihres Wirkstoffs mit der EMA, um das Prüfverfahren zu beschleunigen. Ein formeller anschließender Antrag fehlte bislang aber noch. Die EMA genehmigt Impfstoffe und Medikamente für alle EU-Mitgliedsstaaten zugleich. Biontech und Pfizer betonten, ihr Wirkstoff unterliege allen strengen Qualitätsmaßstäben der EMA.

Der Impfstoffkandidat der beiden Unternehmen wird derzeit in großen klinische Testreihen auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet. Vor rund zweieinhalb Wochen hatten sie bekanntgeben, dass ihr Impfstoff den Ausbruch einer Corona-Erkrankung in 95 Prozent der Fälle verhindere. Nennenswerte Nebenwirkungen traten zudem nicht auf. Die Nachricht über diesen Erfolg sorgte weltweit für Euphorie.

Die USA, die EU und weitere Länder bestellten bereits hunderte Millionen Dosen des potenziellen Pfizer-Biontech-Impfstoffs vor. Die beiden Unternehmen rechnen damit, in diesem Jahr noch 50 Millionen Dosen und bis Ende 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen produzieren zu können. Die US-Regierung stellte bereits in Aussicht, dass eine Zulassung für die USA in den ersten beiden Dezemberwochen erfolgen könnte.

Anitkörpertest bekommt Notfallzulassung

Unterdessen hat der Pharmakonzern Roche von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Notfallzulassung für seinen SARS-CoV-2-Antikörper-Test erhalten. Wie der Konzern am Montagabend mitteilte, soll der Test als Hilfsmittel bei der Diagnose von Covid-19-Infizierten dienen.

Wie die Behörde in ihrer Begründung zu der Notfallzulassung schrieb, sei anzunehmen, dass der Test von Roche bei der Diagnose einer kürzlich erfolgten oder früheren Infektion mit SARS-CoV-2 wirksam sei. In Europa ist der Test bereits verfügbar. Der Elecsys SARS-CoV-2 Antikörper-Test ist ein hochpräziser Labor-Immunoassay für den qualitativen In-vitro-Nachweis des Corona-Antigens. Der Test wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.

Der Elecsys SARS-CoV-2-Antigen-Immunoassay läuft auf allen Cobas-Immunochemie-Analysegeräten, die weltweit weit verbreitet sind. Diese vollautomatischen Systeme können je nach Analysegerät innerhalb von 18 Minuten Testergebnisse für einen einzigen Test liefern.