Was es zur Zulassung angepasster Impfstoffe braucht

ür die Zulassung eines angepassten Covid-19-Impfstoffes gibt es seitens der europäischen Arzneimittelbehörde EMA einige Vorgaben, der nunmehrige Prozess gestaltet sich aufgrund der sich schnell veränderten Pandemiesituationen aber „dynamisch“. Das erklärte der Wiener Klinische Pharmakologe Markus Zeitlinger gegenüber der APA.

red/Agenturen

Seit längerem gibt es Richtlinien für die Anpassung saisonaler Vakzine, wie die alljährlich veränderten Influenza-Impfstoffe oder potenzielle Influenza-Pandemieimpfstoffe. Hier müssen neue Daten vorgelegt werden, allerdings reichen meist Labordaten aus. In dem Stadium für eine solche „Typ-I-Variation“ befindet man sich mit den in Europa zugelassenen mRNA-Vakzinen von Pfizer/Biontech und Moderna aber noch nicht, wie der Vorstand der Universitätsklinik für klinische Pharmakologie der Medizinischen Universität Wien betonte.

Alle in Europa verwendeten Covid-19-Vakzine haben eine sogenannte „konditionelle Zulassung“, viele andere sind in Entwicklung. Für angepasste Vakzine gibt es zusätzlich die Unterscheidung, ob es sich um einen veränderten bereits zugelassenen Wirkstoff handelt, wie gerade etwa beim Pfizer/Biontech-Vakzin. Dazu kommt noch der Fall, wenn ein Impfstoff für eine Variante entwickelt wird, der aber noch über keine Zulassung verfügt. Für beide Fälle gebe es keine absolut detaillierten Vorgaben, so Zeitlinger.

„Knifflige“ Anpassung

Unternehmen, die einen solchen Prozess durchlaufen möchten, werden daher gebeten, sich für den jeweiligen Fall wissenschaftliche Ratschläge bei der EMA zu holen. „Gewisse Richtlinien gibt es aber trotzdem“, so der Wissenschafter, der in derartige Prozesse eingebunden ist. Im Fall einer Anpassung, wie sie etwa von Pfizer/Biontech und Moderna angestrebt wird, verlangt die EMA üblicherweise eine mittelgroße Studie am Menschen. Hier geht es vor allem darum, zu zeigen, dass der angepasste Impfstoff verträglich ist, und dass gewisse Antikörper-Titer auch erreicht werden. Verglichen mit den ursprünglichen Zulassungsstudien sind diese Studien kleiner und kürzer, man kann sie also noch schneller durchführen. Diese Erkenntnisse werden dann mit den Daten zum ursprünglichen Wirkstoff verglichen.

Im Idealfall sollte dies in einer Personengruppe durchgeführt werden, die mit dem Erreger noch nicht in Kontakt war und natürlich auch nicht vorher geimpft wurde. Man müsste eigentlich zeigen, dass der angepasste Impfstoff gegen den neuen Erregerstamm ebenso wirksam ist, wie das herkömmliche Vakzin gegen den herkömmlichen Stamm. Dieser Anspruch lässt sich in unseren Breiten aber kaum nicht mehr erfüllen. Mittlerweise sei es für viele Menschen auch schon relevanter, was der Impfstoff bei Patienten, die bereits eine Grundimmunisierung erhalten haben, noch zusätzlich an Schutz bewirken kann. Zeitlinger: „Es wird also hier schon ein bisschen knifflig.“

Angepasste Boosterdosen

Zusätzlich zu den Untersuchungen an Menschen braucht es weitere Labordaten, allerdings keine neuen Studien an Tieren mehr. Beim Anpassen eines noch nicht zugelassenen Impfstoffes „wird es noch etwas komplizierter“, so Zeitlinger. Hier braucht es dann zum Beispiel Vergleiche gegenüber der Wirksamkeit anderer Vakzine.

Bereits vor etwa einem Jahr hat die EMA für den Fall von Anpassungen Richtlinien erstellt. Die aktuellen Entwicklungen hätten diese aber zum Teil schon überholt, denn mittlerweile geht es vielfach nicht mehr um eine veränderte Boosterimpfung nach Grundimmunisierung, wie damals gedacht, sondern um einen angepassten vierten Stich oder verschiedene Situationen von Kreuzimpfungen.

In einer so dynamischen Situation brauche es viel direkte Kommunikation zwischen Behörden und Firmen sowie kurze Wege, um an Vorgaben seitens der EMA zu kommen, so der Experte, der glaubt, dass trotz mancher Fragezeichen „im Frühjahr“ erste Omikron-spezifische Vakzine in noch unvorhersehbarer Menge bereit stehen werden. Mit angepassten Boosterdosen könne man die Immunantwort dann entsprechend schnell verbreitern, was dann die Gefährlichkeit von Covid-19-Infektionen voraussichtlich weiter vermindert.

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