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Wie lange bis zum Impfstoff?

Ein wirksamer und sicherer Impfstoff gegen Covid-19 gilt als die entscheidende Waffe im Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie.  Die Weltgesundheitsbehörde WHO und große Pharmalabore gehen davon aus, dass es allein bis zur Marktreife eines Impfstoffes zwölf bis 18 Monate dauern wird. Manche Wissenschafter sind optimistischer. 

red/Agenturen

Derzeit werden bereits mindestens 254 Therapien und 95 Impfstoffe im Zusammenhang mit Covid-19 erforscht. „Wenn Sie diesen 18-monatigen Zeitrahmen einhalten wollen, besteht eine Möglichkeit darin, so viele Pferde wie möglich ins Rennen zu schicken“, sagte Peter Hotez, Dekan der National School of Tropical Medicine am Baylor College of Medicine kürzlich gegenüber der „New York Times“.

Trotz des beispiellosen Wettlaufs warnen einige Forscher davor, dass etwa nur weniger als zehn Prozent der Medikamente, die in klinische Studien gelangen, auch von Arzneimittelbehörden zugelassen werden. Die übrigen seien unwirksam, würden nicht besser abschneiden als vorhandene Medikamente oder hätten zu viele Nebenwirkungen.

Zellbiologe: Zehn Prozente der Impfstoffe werden scheitern

Die Ausbrüche von SARS und MERS, die ebenfalls durch Coronaviren verursacht werden, haben viele Forschungsarbeiten angestoßen. SARS und SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht, verwenden beide sogenannte Spike-Proteine, um sich an einen spezifischen Rezeptor zu klammern, der auf Zellen in der menschlichen Lunge zu finden ist. 

„Die potenziellen Covid-19-Impfstoffe, die sich jetzt in der Pipeline befinden, werden aufgrund des raschen Tempos in der Forschungsphase eher scheitern“, prognostiziert Robert van Exan, ein Zellbiologe, der seit Jahrzehnten in der Impfstoffindustrie tätig ist. Exan glaubt, dass ein Impfstoff frühestens 2021 oder 2022 zugelassen wird, und selbst dann „ist dies sehr optimistisch und von relativ geringer Wahrscheinlichkeit“, so der Biologie. 

Der nächste Schritt wären präklinische Arbeiten, bei denen eine Pilotfabrik eingerichtet wird, um genügend Impfstoff für Studien herzustellen. Sanofi, ein französisches biopharmazeutisches Unternehmen, rechnet damit, Ende dieses Jahres mit klinischen Studien für einen Covid-19-Impfstoff beginnen zu können, der auf der Arbeit an einem SARS-Impfstoff basiert. Sollte dies erfolgreich laufen, könnte der Impfstoff bis Ende 2021 fertig sein, hieß es.

Immunbiologin: 18 Monaten auf „herkömmliche Weise“ nicht machbar

Im Regelfall beginnen Forscher erst nach strengen Sicherheitsprüfungen damit, Menschen mit experimentellen Impfstoffen zu impfen. Sie testen den Impfstoff zunächst an einer bestimmten Anzahl von Menschen - ein paar Dutzend in Phase 1, dann einige Hundert in Phase 2, dann Tausende in Phase 3. Zwischen den Phasen vergehen normalerweise Monate, so dass die Forscher die Ergebnisse überprüfen und Zulassungen für die nachfolgenden Phasen erhalten können.

Aber „wenn wir es auf herkömmliche Weise machen, werden wir diesen Zeitrahmen von 18 Monaten auf keinen Fall erreichen“, sagte Akiko Iwasaki, Professorin für Immunbiologie an der Yale University School of Medicine und Forscherin am Howard Hughes Medical Institute. Ihr zufolge gibt es Möglichkeiten, diesen Prozess zu beschleunigen, indem man mehrere Phasen kombiniert und Impfstoffe an mehr Menschen testet.

Impfstoff für Notfalleinsatz

Allerdings könnten Forscher Teilnehmer nicht ohne weiteres mit dem Coronavirus infizieren, um zu sehen, wie sich der Körper verhält. Normalerweise warten sie, bis sich einige Freiwillige auf natürlichem Wege mit dem Virus infizieren. Das heißt, sie verabreichen ihn Menschen in Regionen, die vom Virus stark betroffen sind oder sie impfen Familienmitglieder einer infizierten Person, um zu sehen, ob sie das Virus als nächstes bekommen. Wenn die Pandemie abklingt, könnte dieser Schritt verlangsamt werden. „Deshalb brauchen Impfstoffe so lange“, sagte Iwasaki. „Hoffentlich können wir diese Risiken so schnell wie möglich abschätzen, sobald sie auftreten“.

Wenn sich ein Impfstoff in frühen Studien als erfolgreich erweist, könnten die Aufsichtsbehörden eine Notfallverordnung erlassen, so dass Ärzte, Krankenschwestern und andere wichtige Arbeitskräfte sofort geimpft werden könnten - sogar noch vor Ende des Jahres. Forscher in Oxford gaben diese Woche bekannt, dass ihr Coronavirus-Impfstoff bis September für den Notfalleinsatz bereit sein könnte, wenn sich die Versuche als erfolgreich erweisen. „Erst wenn Hunderte oder Tausende geimpft sind, könnten die Forscher erkennen, ob ein beschleunigter Impfstoff zu Problemen wie der Impfstoffverstärkung führt.“

Es stimmt, dass jede neue Technologie mit einer Lernkurve einhergeht“, sagte Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children's Hospital of Philadelphia. „Und manchmal hat diese Lernkurve einen menschlichen Preis.“

Bau von Pilot-Fabriken

Normalerweise bauen Unternehmen neue Anlagen, die perfekt auf einen bestimmten Impfstoff zugeschnitten sind, da jeder Impfstoff eine andere Ausstattung erfordert. Diese Fabriken folgen strengen Richtlinien für biologische Einrichtungen und benötigen in der Regel etwa fünf Jahre für den Bau, was mindestens dreimal so viel kostet wie herkömmliche pharmazeutische Fabriken. Die Hersteller können dies möglicherweise beschleunigen, indem sie mitten in den klinischen Versuchen, lange bevor der betreffende Impfstoff von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen wird, bestehende Einrichtungen schaffen oder umwidmen. Die Bill and Melinda Gates Foundation kündigte an, sie werde Fabriken für sieben verschiedene Impfstoffe bauen. 

Hoffnung in mRNA-Impfstoffe

In aller Munde ist zudem ein neuer Impfstofftyp, der Messenger-RNA (oder kurz mRNA) genannt wird.  Anstatt Patienten krankheitsspezifische Antigene zu injizieren, um die Antikörperproduktion zu stimulieren, regen mRNA-Impfstoffe den Körper an, diese Antigene selbst herzustellen. Da mRNA-Impfstoffe nicht in großen Mengen kultiviert und dann gereinigt werden müssen, lassen sie sich viel schneller herstellen. „Sie könnten den Verlauf des Kampfes gegen Covid-19 verändern. Auf der anderen Seite hat noch nie jemand einen RNA-Impfstoff für den Menschen hergestellt“, so Van Exan.

Forscher, die Dutzende von Studien durchführen, hoffen, dies ändern zu können, darunter eine Studie des Pharmaunternehmens Moderna. Mit der Unterstützung von Investorenkapital und angespornt durch Bundesmittel in Höhe von bis zu 483 Millionen Dollar zur Bekämpfung von Covid-19 hat Moderna bereits im Eilverfahren einen mRNA-Impfstoff entwickelt. Das Unternehmen beginnt noch in diesem Jahr mit Phase-1-Studien, und das Unternehmen sagt, es könnte noch in diesem Jahr einen Impfstoff für Mitarbeiter an vorderster Front bereit haben.“

„Es könnte funktionieren“, sagte Dr. Fred Ledley, Professor für Naturbiologie und angewandte Wissenschaften an der Bentley University. „Aber was die Erfolgswahrscheinlichkeit betrifft, so besagen unsere Daten, dass die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung geringer ist und die Studien länger dauern. „Die Technologie ist Jahrzehnte alt, dennoch ist die mRNA nicht sehr stabil und kann im Körper abgebaut werden. 

Beschleunigung behördlicher Zulassungen 

Zwar können einige Schritte bei der Entwicklung eines Impfstoffs beschleunigt oder ganz übersprungen werden, aber die Zulassung selbst gehört nicht dazu. Aus derzeitiger Sicht ist damit zu rechnen, dass noch Monate vergehen werden, bevor ein Impfstoff grünes Licht für den öffentlichen Masseneinsatz erhält. 

Ein Grund warum Forscherteams trotzdem optimistische Prognosen abgeben könnte auch an den Investoren liegen. „Diese Biotechunternehmen geben einen Gros der Presseveröffentlichungen heraus“, sagte Hotez. Man müsse berücksichtigen, dass sie dies für ihre Aktionäre schreiben, nicht für die Zwecke der öffentlichen Gesundheit“, so Hotez.

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Die Europäische Arzneimittel-Behörde EMA ist zuversichtlich, dass bereits Ende Jänner ein dritter Impfstoff gegen Covid-19 in der EU zugelassen wird.
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