EMA

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EMA

Bald Impfschutz gegen RSV-Infektionen

Bereits in nächster Zukunft könnte es Vakzine gegen Infektionen bzw. schwere Erkrankungen durch das respiratorische Syncytial-Virus (RSV) für ältere Menschen geben. Vor wenigen Tagen sind zwei erfolgreiche Studien mit zwei Vakzinen im New England Journal of Medicine erschienen. In einem Fall sind die Daten bereits relevant für das Zulassungsverfahren.
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Tierversuche

Keine Pflicht mehr für Arzneimittelentwicklung

In den USA müssen neue Medikamente seit kurzem nicht mehr an Tieren getestet werden, um von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen werden zu können - für Europa sieht die zuständige Arzneimittelbehörde EMA die Zeit für einen solchen Schritt noch nicht gekommen. Noch könne nicht vollständig auf Tierversuche verzichtet werden, teilte die EMA mit.
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EMA

EMA empfiehlt Millionen kostendes Medikament gegen Bluterkrankheit

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die bedingte Zulassung des laut Beobachtern bislang teuersten Medikaments der Welt. Das Präparat „Hemgenix“ des US-Herstellers CSL Behring werde bei Erwachsenen gegen schwere und mittelschwere Hämophilie B - eine Bluterkrankheit - eingesetzt, teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit.
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Angepasste Corona-Impfstoffe auch für Erstimpfung gut

Angepasste Corona-Impfstoffe von Pfizer und Moderna, die bisher nur als Auffrischimpfungen eingesetzt werden, können auch als Erstimpfung gegen das Virus verwendet werden. Diese Entscheidung teilte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am Dienstag in Amsterdam mit.
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EMA

EMA warnt vor Hustenmedikamenten mit dem Wirkstoff Pholcodin

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA warnt vor Medikamenten zur Behandlung von trockenem Husten, die den Wirkstoff Pholcodin enthalten. In einer am Freitag verbreiteten Mitteilung empfahl die Behörde, die EU-Zulassung dafür zu widerrufen. Pholcodin ist nach Angaben des Instituts „ein Opioid, das zur Behandlung von unproduktivem (trockenem) Husten bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt“ wurde.
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EMA
EU-Behörde

Angepasster Biontech-Impfstoff auch für Kinder ab 5 Jahre

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung des an die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoffes von Biontech/Pfizer auch für Kinder ab fünf Jahren empfohlen. Das teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit. Der für die Subvarianten BA.4 und BA.5 angepasste Impfstoff war bereits als Auffrischung für Menschen ab 12 Jahre zugelassen worden. Die EU-Kommission muss der Empfehlung noch zustimmen, das aber gilt als Formsache.
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EMA
Deutschland

Corona-Impfstoffe für kleine Kinder: Mediziner:innen begrüßen Empfehlung

Kindermediziner:innen begrüßen die Empfehlung der EU-Arzneimittelbehörde EMA für die Zulassung von zwei Corona-Impfstoffen für kleine Kinder ab sechs Monaten. „Wir freuen uns grundsätzlich über die Zulassung. Auch Kleinkinder mit entsprechenden Risikofaktoren können nun mit einem zugelassenen Impfstoff geimpft werden“, sagte Burkhard Rodeck, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ), der dpa. Eine allgemeine Empfehlung für die Impfung von gesunden Kindern unter fünf Jahren will der Verband aber zunächst nicht aussprechen.
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EMA
Covid-Impfstoff

EU-Arzneimittelbehörde empfiehlt weiteres Vakzin von Moderna

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat den Weg frei gemacht für die Zulassung eines an zwei Omikron-Varianten angepassten Corona-Impfstoffes des Herstellers Moderna. Das Präparat Spikevax wirke gegen das originale Coronavirus sowie die beiden Subvarianten BA.4 und BA.5, teilte die EMA am Mittwochabend in Amsterdam mit. Bisher sind in der EU drei Corona-Impfstoffe zugelassen, die an Varianten des Virus angepasst wurden.
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EMA
Coronavirus

Arzneimittelbehörde sieht Corona-Pandemie nicht als beendet

Die Corona-Pandemie ist nach Einschätzung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) noch nicht vorbei. Zwar sei die Gesamtzahl der Neuinfektionen und Todesfälle in Europa in den vergangenen Wochen zurückgegangen, sagte der EMA-Beauftragte für Impfstrategie, Marco Cavaleri, am Dienstag. Mit dem beginnenden Herbst müsse sich Europa jedoch auf neue Infektionswellen einstellen, wie es sie auch in den beiden vergangenen Wintern gegeben hatte.
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EMA

EMA empfiehlt dauerhafte Zulassung für mRNA-Impfstoffe gegen Corona

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit und Qualität der beiden mRNA-Impfstoffe gegen das Coronavirus empfohlen, deren bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Für die Impfstoffe Comirnaty von Biontech/Pfizer und Spikevax von Moderna bedeute dies, dass die Zulassung nicht mehr jährlich überprüft und erneuert werden müsse, teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit. Für das Ausstellen der dauerhaften Zulassung ist nun die EU-Kommission zuständig.
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EMA
Corona-Impfung

Lauterbach: Wirksame Impfstoffe für Kampf gegen Corona-Herbstwelle

Der deutsche Gesundheitsminister Karl Lauterbach hat die Zulassung eines weiteren, an aktuelle Virus-Varianten angepassten Corona-Impfstoffes begrüßt. „Nach der Entscheidung der Europäischen Zulassungsbehörde haben wir jetzt mehrere hervorragend wirksame Impfstoffe, um die Herbstwelle zu bekämpfen“, sagte der SPD-Politiker am Dienstag am Rande eines Besuchs in Tel Aviv. „Sowohl der BA.1- wie der BA.5-Impfstoff sind dafür geeignet.“ Jetzt könnten die Impfstoffe auch in Deutschland eingesetzt werden.
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EMA
Corona-Impfung

ECDC/EMA-Empfehlung: Angepasster „Booster“ vorrangig für Risikopersonen

Eine Auffrischungsimpfung mit den ersten beiden aktualisierten Covid-Vakzinen sollten vorrangig Personen mit Risiko für einen schwereren Verlauf erhalten, raten das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Nunmehr zugelassen sind sie grundsätzlich für Menschen ab zwölf Jahren, die mindestens eine Grundimmunisierung erhalten haben.
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  (Update)

Corona-Impfstoff

EMA erteilt Omikron-Vakzinen von Biontech und Moderna die Zulassung

Ein Expertenausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat den Weg für zwei an die Omikron-Variante angepasste Corona-Impfstoffe von Biontech/Pfizer sowie von Moderna freigemacht. Das teilte die EMA am Donnerstagnachmittag mit. Die EU-Kommission muss nun noch formal über die Zulassung entscheiden. Laut EMA wurde die Zulassung für Menschen ab zwölf Jahren empfohlen, welche zumindest gegen SARS-CoV-2 grundimmunisiert sind.
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EMA

Immunologe über angepasste Impfstoffe: Zeitnah Stiko-Empfehlung nötig

Angesichts der erwarteten EU-weiten Zulassung von ersten an Omikron angepassten Covid-19-Boostern sieht der Immunologe Carsten Watzl die Ständige Impfkommission (Stiko) in der Pflicht. Er hoffe auf eine möglichst zeitnahe Empfehlung des Gremiums zu der Frage, für welche Gruppen die Präparate eingesetzt werden sollten, sagte der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie der Deutschen Presse-Agentur. Er erhalte dazu bereits Anfragen von Hausärzten.
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Corona-Impfung

Totimpfstoff Valneva wird am Montag nach Österreich geliefert

Am heutigen Montag werden 74.000 Dosen des Corona-Impfstoffs Valneva nach Österreich geliefert. Beim Vakzin VLA2001 handelt es sich um den einzigen Ganzvirus-Impfstoffkandidaten („Totimpfstoff“), der in Europa vom österreichisch-französischen Unternehmen Valneva entwickelt wurde. Ab Donnerstag erfolgt die Auslieferung des Impfstoffes an die Bundesländer, informierte das Gesundheitsministerium. VLA2001 ist das sechste in der EU zugelassene Vakzine für die Corona-Schutzimpfung.
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Affenpocken

Bisher 217 Fälle in Österreich, 19 seit der Vorwoche

In Österreich hat es bisher 217 gemeldete Affenpocken-Fälle gegeben. Davon sind mittlerweile 63 Erkrankte wieder genesen. Das geht aus dem Update der Fallzahlen auf der Internetseite der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) vom Freitag hervor. Seit vergangenen Freitag kamen damit 19 Fälle hinzu. In 36 Ländern Europas wurden laut Daten der EU-Seuchenbehörde ECDC und der Weltgesundheitsorganisation WHO bis 16. August insgesamt 18.960 Fälle gemeldet.
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EMA

EMA empfiehlt Weg für effizientere Nutzung von Affenpocken-Impfstoff

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat eine Empfehlung für einen effizienteren Einsatz des Affenpocken-Impfstoffs Imvanex veröffentlicht. Demnach reicht ein Fünftel der herkömmlichen Dosis, wenn das Präparat nicht subkutan - also unter die Haut - gespritzt wird, sondern in die Haut. Dies könne helfen, den derzeit sehr begrenzten Vorrat des Präparats besser zu nutzen.
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Coronavirus

EU-Arzneimittelbehörde prüft neuen Impfstoff Skycovion

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat das Prüfverfahren eines neuen Impfstoffes gegen Covid-19 gestartet. Skycovion wurde von dem südkoreanischen Unternehmen SK Bioscience entwickelt. Ein Zulassungsantrag sei gestellt worden, teilte die EMA am Donnerstag in Amsterdam mit. Das Unternehmen habe Daten zur Wirksamkeit gegen das Coronavirus sowie zu Sicherheit und Qualität vorgelegt.
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Corona-Mutation

EMA: Zulassung von Biontech-Impfstoff gegen Omikron voraussichtlich im Herbst

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) strebt die Zulassung eines an die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoffs von Biontech für Herbst an. Die EMA „erwartet einen Antrag für den von Pfizer/Biontech entwickelten an BA.4/5 angepassten Impfstoff, der für eine mögliche rasche Zulassung im Herbst bewertet werden wird“, erklärte die Behörde am Mittwoch.
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Coronavirus

EMA prüft neues Covid-19-Medikament

Ein aus der Krebsforschung stammender Wirkstoff könnte zu einem neuen Medikament gegen schwere Covid-19-Krankheitsverläufe werden. Laut der deutschen Pharmazeutischen Zeitung hat die europäische Arzneimittelagentur EMA die Prüfung der vorhandenen Daten zu Sabizabulin noch vor einem eigentlichen Zulassungsantrag des Herstellers (Veru Inc./Miami/USA) begonnen. Die Substanz zeigte sich eine deutliche Reduktion der Sterblichkeit bei Patienten.